Jak udowodnić kwalifikacje do ważnych stanowisk w firmach farmaceutycznych

Niniejsze rozporządzenie szczegółowo określa zasady i wymagania dotyczące potwierdzania kwalifikacji dla osób zamierzających pełnić dwie kluczowe funkcje w przemyśle farmaceutycznym: Osobę Wykwalifikowaną (OW) oraz Osobę Kompetentną (OK). Są to specjaliści odpowiedzialni za jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych.

Kogo dotyczy to rozporządzenie?

Przepisy te dotyczą przede wszystkim farmaceutów, chemików, biologów, lekarzy, weterynarzy oraz innych osób z odpowiednim wykształceniem, które aspirują do pracy na stanowiskach Osoby Wykwalifikowanej lub Osoby Kompetentnej w firmach zajmujących się produkcją, importem czy dystrybucją leków. Ich rola jest krytyczna dla zapewnienia, że leki dopuszczane do obrotu są bezpieczne i skuteczne.

Co zmienia i jakie wprowadza obowiązki?

Rozporządzenie ujednolica i precyzuje, jakie dokumenty należy przedstawić, aby udowodnić spełnienie wymagań prawnych dla tych stanowisk. Wcześniej zasady te mogły być mniej jasne, a teraz są szczegółowo opisane. Do podstawowych dokumentów należą:

• Dyplomy ukończenia studiów – zarówno polskich (np. farmacja, chemia, biologia, medycyna, weterynaria) jak i zagranicznych (z krajów UE, OECD, EFTA), potwierdzające wykształcenie zgodne z wymogami Prawa farmaceutycznego.
• Świadectwa ukończenia studiów podyplomowych – w przypadku Osoby Wykwalifikowanej, wraz z wykazem przedmiotów, jeśli są one wymagane do uzupełnienia kwalifikacji.
• Dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe – świadectwa pracy lub inne zaświadczenia od pracodawców, które jasno określają zakres obowiązków i staż pracy, wymagane przede wszystkim dla Osoby Wykwalifikowanej.
• Dokumenty potwierdzające wiedzę i doświadczenie – w przypadku Osoby Kompetentnej, jeśli dotyczy to produktów leczniczych terapii zaawansowanej (tzw. wyjątku szpitalnego).
• Certyfikat znajomości języka polskiego – na poziomie minimum B2, chyba że kandydat ukończył studia wyższe lub podyplomowe w języku polskim, co automatycznie zwalnia go z tego wymogu.

Praktyczne konsekwencje

• Dla kandydatów na stanowiska OW/OK: Konieczność zgromadzenia kompletu wymaganych dokumentów. Przepisy jasno wskazują, kiedy można być zwolnionym z przedstawiania niektórych dokumentów (np. farmaceuci z jednolitymi studiami magisterskimi na kierunku farmacja nie muszą przedstawiać dokumentów dotyczących studiów podyplomowych).
• Dla firm farmaceutycznych: Rozporządzenie stanowi jasny przewodnik, jakie dokumenty należy zebrać od potencjalnych pracowników na te stanowiska, co ułatwia proces rekrutacji i spełnianie wymogów prawnych.
• Dla obywateli (pośrednio): Ustanowienie jasnych i surowych wymagań dla osób odpowiedzialnych za jakość leków przyczynia się do większego bezpieczeństwa i zaufania do produktów leczniczych dostępnych na rynku.

Dokumenty należy dostarczyć odpowiedniemu podmiotowi (wnioskodawcy o zezwolenie lub posiadaczowi zezwolenia) w formie papierowej lub elektronicznej.

Od kiedy obowiązuje rozporządzenie?

Rozporządzenie weszło w życie po upływie 14 dni od dnia jego ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, czyli 25 marca 2026 roku.