Zasady i standardy bezpieczeństwa dotyczące produkcji leków w Polsce

Czym jest Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)?

Obwieszczenie przypomina i porządkuje w jednym dokumencie kompleksowe normy jakościowe, znane jako Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice). Są to międzynarodowe i krajowe reguły, według których fabryki farmaceutyczne muszą wytwarzać, badać, pakować i magazynować produkty lecznicze.

Co zmienia i reguluje akt w praktyce?

Rozporządzenie szczegółowo określa wymagania dotyczące całego cyklu powstawania leków. Wprowadza m.in.:

• Kontrolę czystości i sterylności: Rygorystyczne normy dotyczące czystości powietrza w pomieszczeniach produkcyjnych (tzw. cleanroomach), odpowiedniego ubioru pracowników, filtracji oraz sterylizacji maszyn i materiałów.
• Ścisły nadzór nad składnikami: Konieczność dokładnego badania surowców i substancji czynnych oraz sprawdzania dostawców.
• Standardy dla specjalnych kategorii leków: Odrębne reguły dla leków sterylnych, biologicznych, krwiopochodnych, gazów medycznych, radiofarmaceutyków czy leków terapii zaawansowanej (komórkowych i genowych).
• Śledzenie historii partii (identyfikowalność): Każda seria leku musi posiadać dokładną dokumentację od momentu zakupu surowców aż do wysłania do hurtowni.
• Zwalnianie leków przez Osobę Wykwalifikowaną: Żadna seria leku nie może trafić na rynek bez formalnego zatwierdzenia przez certyfikowanego eksperta ds. jakości.
• Procedury reklamacji i wycofań: Jasne wytyczne dotyczące szybkiego reagowania i usuwania z rynku leków w przypadku wykrycia jakiejkolwiek wady jakościowej.

Kogo bezpośrednio dotyczy ta regulacja?

Przepisy dotyczą podmiotów gospodarczych zaangażowanych w rynek lekowy, w tym:

• producentów leków dla ludzi i zwierząt,
• importerów produktów leczniczych z krajów spoza Unii Europejskiej,
• wytwórców substancji czynnych do produkcji farmaceutycznej,
• firm prowadzących badania kliniczne nowych preparatów.

Co to oznacza dla przeciętnego obywatela?

Dla pacjentów i konsumentów przepisy te są niewidoczną, ale kluczową gwarancją bezpieczeństwa. Dzięki rygorystycznym procedurom obywatel ma pewność, że kupiony w aptece lek ma właściwe stężenie substancji leczniczej, jest wolny od groźnych bakterii czy zanieczyszczeń chemicznych, a w razie rzadkich wad fabrycznych zostanie natychmiast wycofany ze sprzedaży w całym kraju.