Wykaz laboratoriów badających jakość leków oraz opłaty za ich testowanie

Co określa dokument?

Obwieszczenie Ministra Zdrowia publikuje jednolity tekst rozporządzenia, które wskazuje, jakie państwowe instytuty oraz laboratoria są uprawnione do prowadzenia badań jakościowych produktów leczniczych oraz leków weterynaryjnych. Badania te są wykonywane m.in. w trakcie procedury wydawania pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu.

Jakie jednostki są wyznaczone do badań?

Wykaz obejmuje wyspecjalizowane instytuty badawcze oraz wojewódzkie laboratoria kontroli jakości leków:

• Instytuty badawcze: Narodowy Instytut Leków w Warszawie, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH, Instytut Hematologii i Transfuzjologii oraz Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.
• Laboratoria wojewódzkie: Laboratoria Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkich Inspektoratach Farmaceutycznych (m.in. w Białymstoku, Gdańsku, Katowicach, Krakowie, Opolu, Poznaniu, Rzeszowie i Wrocławiu).

Cennik opłat za badania

Do rozporządzenia dołączono szczegółowy taryfikator opłat netto za poszczególne czynności i procedury analityczne. Cennik obejmuje m.in.:

• Przygotowanie próbek i wzorców do analizy.
• Testy postaci leku (np. badanie wytrzymałości, ścieralności i czasu rozpadu tabletek).
• Badania tożsamości, czystości oraz zawartości substancji czynnych.
• Badania mikrobiologiczne, biologiczne oraz toksykologiczne.

Co to oznacza dla obywatela?

Rozporządzenie nakłada obowiązki i opłaty na firmy farmaceutyczne ubiegające się o dopuszczenie leków do rynku. Dla przeciętnego pacjenta oznacza to gwarancję, że leki trafiające do aptek są poddawane szczegółowej kontroli jakościowej w certyfikowanych państwowych placówkach badawczych.