Nowe zasady zgłaszania zastępstw osób odpowiedzialnych za obrót lekami

Ten akt prawny wprowadza istotne zmiany dla firm, które zajmują się dystrybucją leków hurtowo, czyli dostarczaniem ich np. do aptek. Główne zmiany dotyczą osoby odpowiedzialnej w takiej firmie (zwanej "Osobą Odpowiedzialną") oraz jej zastępców.

Co się zmienia w praktyce?

Rozporządzenie precyzuje, jak i kiedy należy informować Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) o zmianach na stanowisku Osoby Odpowiedzialnej, zwłaszcza gdy jest ona tymczasowo zastępowana. Celem jest zapewnienie, że nawet podczas nieobecności głównej osoby, nadzór nad jakością i bezpieczeństwem dystrybuowanych leków jest stale utrzymywany.

Kogo dotyczy?

Przepisy dotyczą przede wszystkim hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów zajmujących się obrotem lekami, które są zobowiązane do posiadania Osoby Odpowiedzialnej za zgodność działalności z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną. Pośrednio ma to wpływ na wszystkich obywateli, ponieważ wzmocnienie nadzoru nad łańcuchem dostaw leków przekłada się na większe bezpieczeństwo i jakość produktów dostępnych w aptekach.

Jakie prawa lub obowiązki wprowadza?

Firmy dystrybuujące leki mają teraz jaśniej określone obowiązki w zakresie raportowania:

• Jeśli Osoba Odpowiedzialna zostanie zastąpiona na okres dłuższy niż 14 dni, należy przekazać do GIF kopię pisemnego wyznaczenia zastępcy.
• Jeśli zastępstwo potrwa dłużej niż 30 dni, lub na wezwanie GIF, należy niezwłocznie przekazać szczegółowe informacje dotyczące tego zastępstwa, a nie tylko samo wyznaczenie.

Osoba Odpowiedzialna nadal musi wykonywać swoje zadania osobiście, a w przypadku jej nieobecności musi być zapewniony kontakt z odpowiednio wyznaczoną osobą.

Od kiedy obowiązuje?

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia jego ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Ogłoszenie miało miejsce 27 maja 2026 r., więc nowe przepisy zaczną obowiązywać w połowie czerwca 2026 roku.

Praktyczne konsekwencje dla zwykłych ludzi

Dla przeciętnego obywatela oznacza to wzmocnienie mechanizmów kontrolnych nad tym, jak leki są przechowywane i dystrybuowane, zanim trafią do aptek. Dzięki temu zwiększa się prawdopodobieństwo, że leki, które kupujemy, są bezpieczne i zachowują swoją jakość, ponieważ procesy dystrybucji są pod stałą i precyzyjną kontrolą organów państwowych.