Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 stycznia 2026 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

Co to są produkty biobójcze?

Produkty biobójcze to substancje lub ich mieszaniny używane do zwalczania szkodników (np. owadów, gryzoni, pleśni). Obejmują zarówno produkty chemiczne, jak i biologiczne. Przed wprowadzeniem takiego produktu do obrotu na terenie Polski (lub Unii Europejskiej) musi on uzyskać odpowiednie pozwolenie.

Komu dotyczy to rozporządzenie?

Rozporządzenie dotyczy przede wszystkim:

• Producentów i dystrybutorów produktów biobójczych
• Firm ubiegających się o pozwolenia na obrót takimi produktami
• Firm proszczących o zmianę lub przedłużenie istniejących pozwoleń

Obywatele kupujący produkty biobójcze w sklepach nie płacą bezpośrednio opłat opisanych w tym rozporządzeniu - są one częścią kosztów biznesu i mogą wpłynąć na cenę produktu.

Jakie opłaty są wprowadzane?

Rozporządzenie określa dwa główne systemy opłat:

1. Opłaty podstawowe (procent od kwot bazowych)

Kwota bazowa A - 600 000 zł:

• Zatwierdzenie substancji czynnej
• Zmiany warunków zatwierdzenia
• Odnowienie zatwierdzenia
• Zmiany w europejskich rejestrach substancji

Kwota bazowa B - 50 000 zł:

• Wydanie pozwolenia krajowego na produkt
• Zmiany pozwolenia
• Wydanie tymczasowych pozwoleń
• Weryfikacja powiadomień o wprowadzeniu produktów do obrotu

2. Opłaty stałe za czynności administracyjne

Zgodnie z załącznikiem 5:

• Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia: 1000 zł
• Złożenie wniosku o zmianę pozwolenia: 500 zł
• Złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego: 100 zł
• Wnioski dotyczące pozwoleń unijnych: 3000 zł lub 1500 zł

3. Opłaty za doradztwo

Firmy mogą kupić doradztwo specjalistów od:

• Dokumentacji substancji czynnej: 3000 zł za każdy obszar (fizyko-chemiczny, toksykologiczny itd.)
• Dokumentacji produktu biobójczego: 1500 zł za każdy obszar

Jak liczy się konkretną opłatę?

Opłata jest wyrażona jako procent kwoty bazowej. Na przykład:

• Zatwierdzenie substancji chemicznej w pierwszej grupie produktowej: 2,5% (na ocenę kompletności) + 97,5% (na ocenę merytoryczną) = razem 100% z 600 000 zł = 600 000 zł
• Zmiana w warunkach pozwolenia krajowego (zmiana istotna): 5% + 35% = razem 40% z 50 000 zł = 20 000 zł

Ułatwienia dla firm

Rozporządzenie przewiduje obniżone opłaty dla:

• Procedury wzajemnego uznawania: opłata wynosi zaledwie 12,5% normalnej stawki
• Produktów identycznych: jeśli produkt jest identyczny z produktem już ocenianym, opłaty są znacznie niższe
• Produktów z rodzin biobójczych: przy wprowadzaniu kolejnych produktów z tej samej rodziny opłata wynosi zaledwie 200% zwykłej stawki
• Zmian administracyjnych: najniższe opłaty (często 1%) za czysto administracyjne zmiany

Od kiedy obowiązuje?

Rozporządzenie wchodzi w życie 6 lutego 2026 roku. Dla procedur już wszczętych przed tą datą obowiązują stare zasady.

Praktyczne konsekwencje

• Dla producentów: Musią zaplanować znaczne wydatki na procedury rejestracyjne (od kilkudziesięciu do kilkustu tysięcy złotych)
• Dla rynku: Wyższe koszty procedur mogą być przesuwane na konsumentów, choć konkurencja na rynku może je ograniczyć
• Dla bezpieczeństwa: Opłaty finansują działalność urzędu rejestracyjnego, który ocenia bezpieczeństwo tych produktów
• Dla dostępu do rynku: Dokładne określenie opłat zapewnia przejrzystość i ułatwia firmom planowanie budżetu